Kalibratie versus validatie
Kalibratie en validatie zijn twee productieprocessen om de kwaliteit van het product of aanverwante apparatuur te garanderen. Bij de kalibratie worden de metingen vergeleken met een geaccepteerde referentiemeting om er zeker van te zijn dat de beschouwde metingen voldoen aan de eisen. Met de validatie worden de prestaties, kwaliteit en andere bedrijfsparameters van een systeem getest om te verifiëren dat ze voldoen aan de vereisten.
Wat is kalibratie?
Kalibratie kan worden beschouwd als een vergelijking tussen twee entiteiten, om ervoor te zorgen dat de ene gelijk is aan de andere, binnen de geaccepteerde toleranties. De entiteit die in de vergelijking als referentie wordt gebruikt, staat bekend als de standaard.
Kalibratie is vaak vereist bij instrumenten om ervoor te zorgen dat ze nauwkeurige resultaten opleveren. Overweeg een veerweger. De nauwkeurigheid van de metingen van dit type weegschaal is direct gerelateerd aan de stijfheid van de gebruikte veer. De wijzerplaat is gemarkeerd met een schaalverdeling om de overeenkomstige gewichten te geven. Bij dit proces wordt een bekende set gewichten gebruikt om de juiste uitschuiflengte van de veer te bereiken. Dit proces kan worden beschouwd als kalibratie. Ook zorgt het gebruik ervoor dat de stijfheid van de veer varieert, en de aangegeven waarden zullen niet nauwkeurig zijn. Daarom moet de schaal worden vergeleken met de bekende set gewichten en gecorrigeerd om de juiste gewichten te geven. Dit is ook een ijking (of liever een herijking).
Het kalibratieproces wordt uitgevoerd voor nieuwe instrumenten, instrumenten na reparatie en vervanging van componenten, of na een gespecificeerd tijdsinterval of een bepaald aantal gebruiksuren, vóór een kritische meting, na een serieuze operatie met het instrument of een plotselinge verandering in de omgeving van het instrument, of wanneer de metingen twijfelachtig zijn.
Wat is validatie?
Validatie is een proces om ervoor te zorgen dat het systeem, een dienst of een product voldoet aan de vereisten en specificaties. Vaak is het een verificatie uitgevoerd door een derde partij, om er zeker van te zijn dat de koper wordt geleverd met het product dat voldoet aan de specificaties, vereisten en geaccepteerde normen en dat er aan het einde van het proces gedocumenteerde resultaten worden geproduceerd.
Het validatieproces kan als volgt worden gecategoriseerd;
Prospectieve validatie: validatie uitgevoerd vóór de distributie van een nieuw product of een product dat is gemaakt volgens een aangepast fabricageproces, waarbij de wijzigingen kunnen leiden tot variatie in de kenmerken van het product.
Retrospectieve validatie: op basis van verzamelde productie-, test- en controlegegevens kan validatie worden uitgevoerd voor een product dat al in distributie is.
Lokalisatie of hervalidatie: nadat een bepaalde tijd is verstreken, wordt de validatie herhaald voor een methode die al is gevalideerd.
Gelijktijdige validatie: controleactiviteiten van de validatiemethode worden uitgevoerd tijdens lopende testen om de controlemethode goed te keuren en ervoor te zorgen dat de validatieresultaten geldig zijn.
Wat is het verschil tussen kalibratie en validatie?
• Kalibratie is een proces om ervoor te zorgen dat de metingen van een instrument nauwkeurig zijn, door het te vergelijken met een standaard (een referentie).
• In bredere zin wordt tijdens een validatieproces de kwaliteit in termen van prestatie, werking en conformiteit met de specificaties en eisen getest en gedocumenteerd.
