Het belangrijkste verschil tussen NCE en NME is dat NCE geen actief deel heeft dat ooit is goedgekeurd door de FDA (Food and Drug Administration), terwijl NME een actief deel heeft dat niet eerder door de FDA is goedgekeurd.
De termen NCE en NME worden gebruikt om geneesmiddelen te categoriseren op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van actieve delen, de delen van geneesmiddelen die de activiteit van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden. In het algemeen is een medicijn met een actief deel therapeutisch gunstiger. FDA stelt dat een medicijn dat geen actief deel bevat zoals eerder goedgekeurd door de FDA een nieuwe moleculaire entiteit of NME is en dat een medicijn dat een actief deel bevat dat is goedgekeurd door de FDA een nieuwe chemische entiteit of NCE is.
